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豪森药业1类新药“艾米替诺福韦片”上市审评进展顺利

发布时间:2021-05-20 03:48   来源:    作者:

  中国网财经5月18日讯 近日,国家药监局药品审评中心网站显示,“艾米替诺福韦片”顺利,业内预测有望在上半年获批,作为最新原研二代替诺福韦,这将成为我国首个拥有自主知识产权的口服乙肝抗病毒创新药

  乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病

  数据显示,我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例,其中慢性乙型肝炎患者约2000万~3000万例。近十年来,每年新增患者数量在100万左右,占甲乙类传染疾病的三分之一,乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病,也是我国面临的严重的公共卫生问题。

  慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,融易资讯网()消息 ,HBV)引起的慢性进展性疾病,如果没有得到及时有效的抗病毒治疗,疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌(HCC)而导致死亡。

  乙型肝炎病毒由不完全的环状双链DNA组成,,基因组结构独特而精密。大多研究认为:肝细胞核内HBV共价闭合环状DNA(cccDNA)半衰期过长,是造成HBV难以清除的主要原因。

  慢性HBV感染的发病机制较为复杂,迄今尚未完全阐明。HBV不直接杀伤肝细胞,病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制,而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性HBV感染者进展为肝硬化甚至肝癌的重要因素。

  针对HBV生命周期不同阶段的靶点,已有多种新型抗病毒药物正在处于研发或已经上市,目前以核苷(酸)类药物和干扰素疗法为治疗主流。治疗目标主要是达到病毒学应答和生物化学应答。通过长期有效的抗病毒治疗,清除或抑制HBV后,核苷(酸)类药物和干扰素可以明显改善患者的肝脏生物化学指标,并使肝组织炎症和纤维化得到缓解或逆转,阻止和延缓疾病进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌,从而改善患者的长期预后,降低患者的病死率。

  采用核苷(酸)类似物治疗可强效抑制病毒复制

  目前,慢性乙型肝炎的治疗目标为最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生,延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌和其他并发症的发生,改善患者生命质量,延长其生存时间。

  依据《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐,治疗用药首选强效低耐药核苷(酸)类似物和聚乙二醇干扰素。核苷(酸)类似物主要是丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯三种药物,明确不建议使用拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定的临床使用。

  大量研究数据显示,采用核苷(酸)类似物治疗可强效抑制病毒复制,改善肝脏炎症,安全性较好,长期治疗可改善乙型肝炎肝硬化患者的组织学病变,显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率,降低肝脏相关和全因病死率。

  在与乙肝的长期斗争中,核苷(酸)类似物耐药性愈发成为医疗工作者关注的问题。另外,部分核苷类药物对骨骼和肾脏造成损伤,降低用药剂量,提升安全性也成为药物研发重中之重。低量、强效、耐药、安全的核苷类药物成为临床未满足需求。

  乙型肝炎是国内药企重点布局领域

  作为曾经的“中国第一病”,乙型肝炎是国内药企重点布局的领域。

  2013年初,江苏豪森药业集团有限公司(翰森制药经营主体)提交了艾米替诺福韦化合物专利,通过优化结构,艾米替诺福韦比替诺福韦拥有更高血浆稳定性,安全性更高,天卓国际,实现肝靶向,提升了药物的利用度。药物对骨密度及肾脏影响较小,早期临床研究结果也证实该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性,PK特征和疗效符合预期。

  2021亚太肝病学会年会(2021APASL),南方医科大学南方医院研究人员与豪森药业联合发表了该药在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果。临床数据证明,艾米替诺福韦在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时,显现了更优越的安全性,将成为成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。

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